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创新医疗器械增速稳定 国产占比超七成

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  • 来源:
  • 发布时间:2019-07-31 00:50
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【概要描述】相关数据显示,2019年上半年,共有24个创新医疗器械纳入特别审查;有9个产品通过特别审查程序获批上市。11个医疗器械纳入优先审批程序;有2个产品通过优先审批程序获批上市。

创新医疗器械增速稳定 国产占比超七成

【概要描述】相关数据显示,2019年上半年,共有24个创新医疗器械纳入特别审查;有9个产品通过特别审查程序获批上市。11个医疗器械纳入优先审批程序;有2个产品通过优先审批程序获批上市。

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相关数据显示,2019年上半年,共有24个创新医疗器械纳入特别审查;有9个产品通过特别审查程序获批上市。11个医疗器械纳入优先审批程序;有2个产品通过优先审批程序获批上市。

自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)和2017年1月1日《医疗器械优先审批程序》正式实施以来,监管部门针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道,加速推进创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市,同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。

创新医疗器械特别审查

24个纳入特别审查程序;9个获批上市

2019年上半年(截止到6月30日),国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果,共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审查程序;有9个创新医疗器械成功通过特别审查程序获批上市。

从产品类型来看,上半年新纳入的产品中,各类型产品占比差距不大,其中,最多的无源植介入、耗材、康复及中医设备共有8个,最少的体外诊断设备和试剂有2个(见图1) 。

24个医疗器械中,进口产品有6个,国产18个。从地域分布上,广东最多,有7个,其次为北京(4个)和上海(3个),江苏2个,浙江和陕西各有1个。

2014~2019年上半年,共有234个创新医疗器械纳入特别审查程序,63个产品获批上市。2018年增速略有下降,而从2019年上半年的情况来看,今年增速将相对稳定。

从地域分布上看,北京、上海、广东和江苏四省(市)以数量上的绝对优势稳居前四,浙江在第五位,河北、天津、山东等具有一定医疗器械产业基础的省份紧随其后,可见医疗器械产业大省(市)依然是国产医疗器械创新的排头兵。

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