创新医疗器械特别审查 Innovative medizinisc


发布时间:

2022-01-10

2019年上半年(截止到6月30日),国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果,共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审查程序;有9个创新医疗器械成功通过特别审查程序获批上市。

24个纳入特别审查程序;9个获批上市
2019年上半年(截止到6月30日),国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)共公示了7批创新医疗器械特别审批申请审查结果,共有24个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审查程序;有9个创新医疗器械成功通过特别审查程序获批上市。
从产品类型来看,上半年新纳入的产品中,各类型产品占比差距不大,其中,最多的无源植介入、耗材、康复及中医设备共有8个,最少的体外诊断设备和试剂有2个(见图1) 。
24个医疗器械中,进口产品有6个,国产18个。从地域分布上,广东最多,有7个,其次为北京(4个)和上海(3个),江苏2个,浙江和陕西各有1个。
2014~2019年上半年,共有234个创新医疗器械纳入特别审查程序,63个产品获批上市。2018年增速略有下降,而从2019年上半年的情况来看,今年增速将相对稳定。
从地域分布上看,北京、上海、广东和江苏四省(市)以数量上的绝对优势稳居前四,浙江在第五位,河北、天津、山东等具有一定医疗器械产业基础的省份紧随其后,可见医疗器械产业大省(市)依然是国产医疗器械创新的排头兵。